1、设备与测试方法
设备：选择上海申安医疗器械厂生产的型号为LDZX-75KBS的压力蒸汽灭菌器，外置温度测试仪及压力传感器，常用的压力蒸汽灭菌用化学五类指示卡，压力蒸汽灭菌用生物颗粒电荷测定仪。
测试方法：参数监测-每次测量时，在排气口上方放置生物PCD，每个测试包放置五类化学指示卡。保持日常随机负载状态与负载量，按照上海申安LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌要求规范装载，使用同一台灭菌器，选择灭菌程序，灭菌参数：灭菌温度134°C，灭菌时间5min，干燥时间20min，灭菌压力3031mbar，使用外置的温度与压力传感器，传感器有7个，上层对角2个，中层对角2个，下层左中右2个（下层中间排气口上方），规范布点，测定平衡时间、灭菌温度范围、维持时间、温度均匀性四个关键参数，并与标准值对比（排除设备无关干扰信息），计算关键参数安全裕量（即与标准值对比的百分比），进行50 次实验，取安全裕量平均值。
2、计算公式
灭菌变量安全裕量（%）＝ABS（灭菌变量实际值–灭菌变量合格指标）/灭菌变量合格指标（ABS表示取函数绝对值）；灭菌过程安全裕量（%）＝Min（平衡时间安全裕量，灭菌温度范围安全裕量，灭菌温度均匀性安全裕量，维持时间安全裕量）（Min表示取函数最小值）。
3、灭菌变量合格指标
平衡时间30s，温度范围3°C，温度均匀性2°C，维持时间180s。
4、结 果
一般情况：所有批次实验的五类化学指示卡、生物PCD均按照文献中规范使用，结果表明监测均通过，表明所有批次灭菌合格，是定性结果，而物理监测也仅是记录压力蒸汽灭菌器自身携带仪表显示的各种灭菌参数，未能监控整个灭菌过程中的温度等参数。通过量化结果，真正能评价压力蒸汽灭菌过程的可靠性与重现性，同时可以实时地通过风险分析规避灭菌失败可能事件，提早进行干预性维护。
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