上海申安灭菌器

服务热线:17621062476
17621062476

他们都在找: 上海申安手提式高压蒸汽 申安LDZF-75L立式高压蒸汽灭
当前位置主页 > 新闻动态 > 行业动态 >

上海申安介绍灭菌器评定的3个等级

导读:上海申安医疗器械厂在文中介绍了评定脉动真空灭菌器的等级问题,综合性判定介绍如下。


返回列表 来源:未知 发布日期:2019-09-25 18:05【
1、上海申安医疗器械厂先介绍脉动真空蒸汽灭菌器的测试数据
应满足标准对应限值要,进行发射项目测试时(尤其是辐射发射与传导发射),需要通过预测的方式来确定蒸汽灭菌器的最大发射状态。由于一般的灭菌过程历时较长,若不便对整个灭菌周期进行测试的情况下,可以让研发工程师进入研发调试模式或工程模式,对灭菌器的各个模式独立运行。通过对比各模式的预测结果来确定最大发射状态的模式,并在该模式下进行终测,获得最终测试结果。通过大量的小型蒸汽灭菌器发射测试,得到以下模式选择的经验:
①较多脉动真空蒸汽灭菌器在预处理模式下达到最大的发射状态,因为在该模式下设备处于最大功率状态,负载处于最大状态,并且作为主要骚扰源的真空泵也在同时工作。
②电压波动与闪烁测试则是在预处理模式或者灭菌模式下达到最差的结果,因为这两个模式下的蒸汽发生器和腔壁加热器总在控制器的干预下进行重复的启停,而大功率设备的频繁启停会造成较差的闪烁问题。
2、抗扰度试验
根据GB/T 18268标准要求,脉动真空蒸汽灭菌器根据其预期使用的场所测试要求和性能判据有不同之处,只用于工业场所或医院等有专用供电设施的场所,则应该选用A类设备的测试要求,如果可以用于社区小型诊所或类似家庭环境的场所时,则应该选择B类设备的测试要求。
3、符合性判定
抗扰度试验的符合性判据存在较大的不同,所以脉动真空高压灭菌器评定抗扰度试验结果的通用原则可以分为三个等级:
性能判据A:试验时,在规范限值内性能正常。该判据要求电子设备工作可靠性高,在测试时性能不应有偏离制造商所规定的技术规范的明显降级。
性能判据B:试验时,功能或性能暂时降低或丧失,但能自行恢复。该判据要求相较判据A有所降低,只要可以达到自行恢复即可接受,只要干扰施加结束后闪烁停止,可判定为符合。
性能判据C:试验时,功能或性能暂时降低或丧失,但需要操作者干预或系统复位。该判据要求最低,例如试验导致过流保护装置断路,由操作者更换或者复位该过流保护装置后可重新正常工作即可接受。
脉动真空蒸汽灭菌器的性能一般包括灭菌效果、灭菌过程中的压力温度和压力容器的联锁。灭菌效果是蒸汽灭菌器最重要的指标,器械若灭菌失败后继续使用可能造成感染的医疗事故,因此在进行抗扰度试验时应关注最后的灭菌效果是否达到要求。在试验过程中还需要观察灭菌器实时显示的温度和压力示值是否正常,因为施加干扰信号可能会对温度压力传感器或控制阀门有影响,如温度压力显示异常、阀门异常动作等均会直接影响到灭菌效果。脉动真空蒸汽灭菌器属于高温高压的压力容器,其联锁是保护操作者安全的重要功能,试验过程中联锁若发生失效,导致灭菌器在高温高压状态被打开是非常危险的,因此试验时也要重点关注联锁功能。